Теперь производители могут подавать заявку на одобрение лекарств одновременно с заявкой на промышленный выпуск и импорт. Это позволит государству в короткие сроки начать переход с аграрного пути на «инновационные рельсы».
Как и многие другие страны, Индия значительно пострадала от пандемии новой коронавирусной инфекции. Сегодня здесь активно разрабатывают собственные профилактические вакцины, но до последнего времени процесс регистрации вновь выпускаемых лекарств был затруднен бюрократически. В конце весны индийский комитет высокого уровня выдвинул предложение создать систему «одного окна», чтобы ускорить регистрацию новых препаратов. Этот проект был принят, и теперь процесс пойдет быстрее: по прогнозам, он сократится с двенадцати до трех месяцев.
Начинать регистрацию вакцин и других лекарственных средств будет нужно с Центральной организации по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств (CDSCO). Функции такой организации может взять на себя Департамент фармацевтики.
Этот вопрос был поднят еще пять лет назад: в 2015 году Индия выделила $233 млн, чтобы перестроить собственную систему регулирования лекарственных средств. Из этой суммы до 2019 года была освоена только треть. В 2018 году Генеральный контролер лекарственных средств Индии (DCGI) обратил особое внимание на инициативы по ускорению регуляторного процесса.
Сасмита Сау, фарманалитик GlobalData, прокомментировала инициативу: «Фармацевтическая отрасль Индии давно подтверждает необходимость создания гибкой регуляторной системы, аналогичной той, которая используется в США и ЕС. Недавние реформы в сфере регулирования являются четким свидетельством того, что Индия действительно хочет сосредоточиться на инновациях в фармацевтической отрасли. Процесс централизации поможет обеспечить большую прозрачность существующих систем с четким распределением обязанностей и ответственности в установленные сроки. Это может означать ускоренный доступ индийских пациентов к многочисленным новым видам терапии и вакцинам. Это, вероятно, побудит даже международные инновационные компании рассматривать Индию в качестве приоритетного рынка с точки зрения инвестиций в научные исследования и разработки».
Аналитическая компания GlobalData прогнозирует, что новый подход к регистрации лекарств за следующие пять лет поднимет фармацевтический рынок Индии с $34,3 млрд в 2020 году до $45 млрд.
